Agenția Națională a Medicamentului răspunde deciziei Comisiei Europene de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţa medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice efectuate la unitatea din Hyderabad India a companiei GVK Biosciences Bucureşti.
Practic, s-a constatat că în România, există alternative pentru tratamentul pacienţilor şi în aceste condiţii s-a dispus retragerea a 35 de autorizații de punere pe piață a medicamentelor.Problemele companiei GVK BIO situată la Hyderabad în sudul Indiei și specializată în teste clinice, au început dupã ce Agenția Europeană a medicamentelor a fost alertatã de francezi.
Agenția Europeană a revizuit circa o mie de medicamente testate de GVK în ultimii 5 ani. Din acest motiv, încă din luna ianuarie s-a recomandat retragerea lor de pe piațã.
Mai multe state ale Uniunii Europene printre care Franța, Germania și Belgia au urmat avizul EMA. Lista completã de medicamente sau molecule este pe site-ul Comisiei Europene. Printre acestea se numără: Advil, Seroplex, Aerius sau Inexium.
Printre genericele vizate de retragerea de pe piața românească sunt: Savandra, Levetiracetam, Telmisartan, Esomeprazol, Donepezil, Apstar și Trimetazidina.
S-a constatat existența alternativelor de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurându-se astfel necesitățile terapeutice ale pacientilor din țară. În aceste condiții ANMDM a decis suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele respective până la efectuarea unor noi studii de bioechivalențã.
Pentru respectarea deciziei Comisiei Europene, Agenţia Medicamentului a decis suspendarea a 35 de autorizaţii de punere pe piaţă a zeci de medicamente, printre care: Savandra, Levetiracetam , Telmisartan, Esomeprazol, Donepezil, Apstar, Trimetazidina.
